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保健食物注册与登记治理法子

作者:小编 发布:2019-10-07

  邦家食物药品监督治理总局令

  第22号

  《保健食物注册与登记治理法子》已于2016年2月4日经邦家食物药品监督治理总局局务会议审议通过,现予发布,自2016年7月1日起实施。

  局 长 毕井泉

  2016年2月26日

保健食物注册与登记治理法子

第一章 总 则

  第一条 为规范保健食物的注册与登记,根据《中华群众共和邦食物安全法》,拟订本法子。

  第二条 正在中华群众共和邦境内保健食物的注册与登记及其监督治理合用本法子。

  第三条 保健食物注册,是指食物药品监督治理部门根据注册申请人申请,遵循法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食物的安全性、保健功能和质量可控性等相闭申请材料举行系统评价和审评,并决议是否准予其注册的审批过程。

  保健食物登记,是指保健食物出产企业遵循法定程序、条件和要求,将外明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食物药品监督治理部门举行存档、公开、备查的过程。

  第四条 保健食物的注册与登记及其监督治理当当遵照科学、公开、公正、便民、高效的原则。

  第五条 邦家食物药品监督治理总局掌管保健食物注册治理,以及初次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食物登记治理,并指导监督省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门承当的保健食物注册与登记相闭工作。

  省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门掌管本行政区域内保健食物登记治理,并配合邦家食物药品监督治理总局开展保健食物注册现场核查等工作。

  市、县级食物药品监督治理部门掌管本行政区域内注册和登记保健食物的监督治理,承当上司食物药品监督治理部门委托的其他工作。

  第六条 邦家食物药品监督治理总局行政受理机构(以下简称受理机构)掌管受理保健食物注册和接管相闭进口保健食物登记材料。

  省、自治区、直辖市食物药品监督治理部门掌管接管相闭保健食物登记材料。

  邦家食物药品监督治理总局保健食物审评机构(以下简称审评机构)掌管组织保健食物审评,治理审评专家,并依法承当相闭保健食物登记工作。

  邦家食物药品监督治理总局审核查验机构(以下简称查验机构)掌管保健食物注册现场核查工作。

  第七条 保健食物注册申请人或者登记人应当拥有相应的专业知识,熟习保健食物注册治理的司法、律例、规章和手艺要求。

  保健食物注册申请人或者登记人应当对所提交材料的实正在性、完全性、可溯源性掌管,并对提交材料的实正在性承当司法责任。

  保健食物注册申请人或者登记人应当协助食物药品监督治理部门开展与注册或者登记相闭的现场核查、样品抽样、复核检验和监督治理等工作。

  第八条 省级以上食物药品监督治理部门应当加强信休化建设,提高保健食物注册与登记治理信休化程度,逐步实现电子化注册与登记。

第二章 注 册

  第九条 出产和进口下列产品应当申请保健食物注册:

  (一)运用保健食物原料目录以表原料(以下简称目录表原料)的保健食物;

  (二)初次进口的保健食物(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食物之表)。

  初次进口的保健食物,是指非同一邦家、同一企业、同一配方申请中邦境内上市销售的保健食物。

  第十条 产品声称的保健功能应当曾经列入保健食物功能目录。

  第十一条 邦产保健食物注册申请人应当是正在中邦境内备案的法人或者其他组织;进口保健食物注册申请人应当是上市保健食物的境表出产厂商。

  申请进口保健食物注册的,应当由其常驻中邦代外机构或者由其委托中邦境内的代理机构办理。

  境表出产厂商,是指产品符合所正在邦(地区)上市要求的法人或者其他组织。

  第十二条 申请保健食物注册应当提交下列材料:

  (一)保健食物注册申请外,以及申请人对申请材料实正在性掌管的司法责任准许书;

  (二)注册申请人主体备案证实文件复印件;

  (三)产品研发陈诉,蕴含研发人、研发工夫、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录表原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证陈诉和相闭科学依据,以及根据研发结果归纳确定的产品手艺要求等;

  (四)产品配方材料,蕴含原料和辅料的名称及用量、出产工艺、质量标准,必要时还应当依照规定提供原料运用依据、运用部位的注明、检验合格证实、品种鉴定陈诉等; 

  (五)产品出产工艺材料,蕴含出产工艺流程简图及注明,闭键工艺节制点及注明; 

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